محليات

3404

الصحة: ضوابط لاستيراد الدواء.. وثلثا مدة الصلاحية شرط إلزامي

- إعفاءات استثنائية فقط للأدوية قصيرة الصلاحية.. وبشروط صارمة

- الصحة تحظر تصريف الأدوية القريبة من الانتهاء

أصدرت إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية التابعة لوزارة الصحة العامة تعميماً بشأن مدة الصلاحية المتبقية للأدوية عند الاستيراد، في خطوة تهدف إلى تعزيز جودة وسلامة الأدوية المتداولة في الدولة، وضمان التزام الموردين بالمعايير المعتمدة.

وأكدت إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية في التعميم الذي حصلت «الشرق» على نسخة منه، ضرورة التزام وكلاء ومستودعات الأدوية بعدم استيراد أي مستحضرات دوائية لا تستوفي شرط الحد الأدنى لمدة الصلاحية المتبقية، والمحدد بثلثي مدة الصلاحية الكلية للدواء (2/3)، وذلك ما لم يتم الحصول على موافقة إعفاء رسمية مسبقة من الجهات المختصة. وأوضحت وزارة الصحة العامة أن هذا الإجراء يأتي استناداً إلى القوانين واللوائح المعمول بها في دولة قطر، وحرصا على حماية الصحة العامة، وضمان وصول أدوية ذات جودة عالية وفعالية مضمونة إلى المرضى.

وبيّن التعميم أنه تم إرفاق دليل إرشادي خاص بحالات الإعفاء من شرط ثلثي مدة الصلاحية، موضحاً أن هذا الدليل متاحا عبر الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة العامة، إضافة إلى النظام الإلكتروني المعتمد لدى إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية، بما يسهّل على الموردين الاطلاع على الإجراءات والمتطلبات اللازمة.

وشددت «الوزارة» على ضرورة التقيد التام بما ورد في التعميم والعمل بموجبه فور صدوره، مؤكدة أن أي تعليمات سابقة تتعارض مع هذا التعميم تُعد لاغية.

ويأتي هذا القرار في إطار الجهود المستمرة التي تبذلها وزارة الصحة العامة لتعزيز منظومة الرقابة الدوائية، ورفع مستوى السلامة الدوائية في السوق المحلي، بما يواكب أفضل الممارسات والمعايير الدولية في هذا المجال.

  - الصلاحية الإجمالية 

حدد الدليل مجموعة من التعاريف الأساسية، من أبرزها مدة الصلاحية الإجمالية وهي الفترة بين تاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية، ومدة الصلاحية المتبقية عند وصول المستحضر إلى الدولة، كما أكد على (قاعدة ثلثي (2/3) مدة الصلاحية)، التي تشترط ألا تقل مدة الصلاحية المتبقية للأدوية عند وصولها عن ثلثي مدة الصلاحية الإجمالية، مع اعتبار أي شحنة تخالف ذلك شحنة قصيرة الصلاحية.

وبموجب المبدأ التنظيمي العام، يُحظر استيراد الأدوية التي لا تستوفي هذا الشرط، ما لم تُمنح موافقة إعفاء رسمية ومكتوبة من إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية.

  - الغرض

ويأتي الغرض من هذا الدليل هو تحديد الظروف الاستثنائية والخاضعة للرقابة التي يجوز فيها السماح باستيراد أدوية فيها مدة الصلاحية المتبقية تقل عن ثلثي مدة الصلاحية الإجمالية في وقت وصولها الدولة مع ضمان سلامة المرضى وجودة المستحضر، استمرارية تقديم الرعاية الطبية، الإدارة الرشيدة لسلسلة الإمداد، منع الهدر وسوء الاستخدام.

  - إعفاءات استثنائية 

وشدد الدليل على أن الإعفاءات تُمنح على سبيل الاستثناء فقط، ولمدد زمنية محددة، وبناءً على مبررات واضحة لا تحمل طابعاً تجارياً، كما حظر بشكل قاطع منح إعفاءات بهدف تصريف الشحنات لأغراض تجارية أو ترويجية، أو للتخلص من مستحضرات قريبة الانتهاء.

ولا يُنظر في طلبات الإعفاء إلا في حالات محددة، من بينها النقص الحرج في الأدوية الأساسية على المستوى الوطني أو الإقليمي مع عدم توافر بديل مناسب، وحالات الطوارئ الصحية العامة أو الأوبئة والكوارث، إضافة إلى الاستخدام العلاجي الفوري لإنقاذ الحياة أو التدخلات العلاجية العاجلة، مثل حقن الإبينفرين الذاتية أو مستحضرات النيتروجليسرين. كما أجاز الدليل الإعفاء في حالات الاستخدام الخاضع للرقابة داخل المستشفيات للمرضى الداخليين والخارجيين، بشرط إثبات وجود أنظمة فعالة لإدارة المخزون، وبروتوكولات علاجية معتمدة، والتزام بصرف الأدوية عبر نظام الجرعة الواحدة أو العبوات المجزأة دون صرف العبوات التجارية الكاملة.

  - التدقيق

وألزم الدليل المستوردين أو المؤسسات الصحية بتقديم طلبات الإعفاء رسمياً إلى إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية من قبل المستورد المرخص أو المؤسسة الصحية المعنية قبل وصول الشحنة، على أن تتضمن بيانات المستحضر والتشغيلة، مدة الصلاحية الإجمالية والمدة المتبقية، والمبررات، وخطة الاستخدام والتوزيع، إلى جانب تعهدات الموردين عند الطلب، كما فرض ضوابط صارمة على الشحنات التي تتم الموافقة عليها، تشمل وجود خطة تضمن استهلاك الكميات قبل انتهاء صلاحيتها، ووضع تواريخ الانتهاء بدقة على جميع مستويات التغليف، إضافة إلى تعهد خطي باستبدال الكميات المنتهية أو تغطية تكاليف إتلافها.

وأوجب الدليل على الجهات الحاصلة على إعفاءات تقديم تقارير شهرية مفصلة بالكميات المستلمة والمصروفة والمتبقية، وحالة الصلاحية لكل تشغيلة، وسجلات الهدر والإتلاف، مع ضرورة الاحتفاظ بالسجلات المتعلقة بالموافقات على الإعفاء واستخدام الأدوية لفترة زمنية لا تقل عن المدة التي تحددها إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية، كما تحتفظ إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية بحقها في إجراء زيارات تفتيشية والتدقيق بعد الموافقة في أي وقت.

 وتناول الدليل بند الإنفاذ والعقوبات حيث قد يترتب على تقديم بيانات مضللة لاتخاذ إجراءات تنظيمية مشددة عند رصد أي إساءة استخدام.

ويُعمل بهذا الدليل اعتباراً من تاريخ صدوره، مع إمكانية مراجعته وتعديله دورياً بما يتماشى مع المتطلبات التنظيمية وتطورات السوق واعتبارات الصحة العامة.

اقرأ أيضاً

د. سلمى الكعبي: اضطراب طيف التوحد مسؤولية وطنية مشتركة

«الصحة» تبحث آلية التقديم للتأشيرة العلاجية

«الصحة» تصنّف 5 منشآت صحية صديقة للطفل

أخبار ذات صلة

وزارة العدل والمعهد الدبلوماسي يوقعان مذكرة تفاهم لتعزيز التعاون في مجالات التدريب والبحوث والدراسات

قطر تؤكد تطلعها لاستضافة الاجتماع الرفيع المستوى لاستعراض منتصف المدة لبرنامج عمل الدوحة لأقل البلدان نموا في مارس المقبل